1. 肠毒性大肠杆菌疫苗接种可为低收入和中等收入国家的幼儿和婴儿提供显着的免疫原性益处，且相关毒性最小。
证据等级：1（优秀）
产肠毒素
大肠杆菌
（E.coli）与儿童的腹泻、发育迟缓以及显着的发病率和死亡率有关，尤其是来自低收入和中等收入国家的儿童。哥德堡大学的一个团队开发了一种产肠毒素大肠杆菌疫苗 (ETVAX)，其中重组大肠杆菌菌株在较高浓度下过表达最普遍的定植因子。 ETVAX 被证明是安全的，在瑞典成年人中进行测试时，可提供显着的粪便分泌 IgA 和 IgA 抗体淋巴细胞分泌反应，以及免疫记忆。它的免疫原性和安全性也在孟加拉国成年人中得到证实。这项大规模、剂量递增、年龄递减的 1/2 期孟加拉国试验旨在评估 ETVAX 在儿童中的安全性和免疫原性，主要目标是确定 ETVAX 的最大耐受剂量和疫苗的潜力诱导针对五种主要抗原的粘膜和全身免疫反应。 6 至 59 个月的健康儿童被认为符合条件，并使用区组随机化随机分配接受 ETVAX 联合或不联合双突变不耐热肠毒素或安慰剂治疗。两剂给药间隔两周。主要终点是接受至少一剂疫苗的儿童的安全性和耐受性，对疫苗抗原的抗体反应（定义为抗体水平从基线至少增加两倍）被评估为次要终点。总体而言，在 2015 年 12 月至 2017 年 1 月期间，共有 430 名儿童被纳入并随机分配，所有参与者都至少接种了一剂疫苗。报告的最常见不良事件是呕吐（52/430 名参与者；12.1%）。只有三个严重的不良事件发生，被认为与干预无关。大多数不良事件报告为轻度。虽然 6 至 11 个月的幼儿的抗体反应频率较低且幅度较小，但大多数 12 至 23 个月和 24 至 59 个月的参与者对所有五种主要疫苗抗原都有可检测到的 IgA 抗体反应。接受治疗的 6 至 11 个月大的婴儿中有 56% 对至少三种疫苗抗原产生了黏膜反应，而接受安慰剂的婴儿中这一比例为 29%。研究结果表明，在给予 ETVAX 后，婴儿和儿童可能会产生显着的免疫反应，而严重毒性最小，联合使用双突变的耐热肠毒素可进一步增强这种免疫反应。
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